中国生物仿制药最有重磅炸弹潜力

勇儿马甲

1、生物仿制药的发展有 3 大方向，其中单抗潜力最大：
1)、前沿领域——--------单抗药物、TNF-α 受体抑制蛋白：最有重磅炸弹潜力；
2)、升级替代品种——----长效蛋白药物：市场前景较为广阔；
3)、普通重组蛋白药物----如干扰素、胰岛素等：有一定发展空间 --------(通化东宝、安科生物）
2、发展趋势：
1)、新兴生物药——--------------单抗药物将成为生物仿制药掘金的热土。
2)、传统生物药的升级替代品种——长效蛋白药物将成为新的开发热点；
3)、已有仿制药的三大传统领域(促红素、集落刺激因子、生长激素)-----会有越来越多的进入者，市场渗透
    率将逐步提高，然后竞争会趋于激烈；
4)、另两大传统领域(干扰素、胰岛素)----------逐步会有仿制药开始进入；
3、中国生物仿制药最可能在哪些领域出现大机会？
我国生物仿制药发展的潜力领域和国际市场相同的是——单抗药物和长效重组蛋白药物发展空间巨大；不同的是——传统药物的空间已经有限。
因此我们认为：
“单抗药物”和“长效重组蛋白药物”在中国最可能出现重磅炸弹，是医药行业的下一个“掘金地”。
1)、单抗药物发展的势头已经出现：
单抗药物发展最快的中信国健最值得关注；
其次建议关注在申请 TNF-α 受体抑制剂生产批件的海正药业、拥有单抗研发平台或合作研发的一致药业、复星医药、丽珠集团、双鹭药业。
2)、长效重组蛋白药物的空间很大：
最值得推荐：中国重组蛋白药物技术最先进，拥有长效生长激素在申报生产批件的长春高新；
其次建议关注有长效重组蛋白药物在申请和研究的通化东宝(参股厦门特宝)、三生制药(美股)、安科生物、双鹭药业。
4、游走在生物药和化学药之间的化学合成多肽药物也有较大发展机会
1）、多肽药物分为三种：传统提取类；基因重组类；化学合成类。
传统提取类逐步淘汰：
基因重组类多肽和重组蛋白药物类似：通常同时讨论，蛋白质本质上是大分子量的多肽
固相化学合成多肽——发展迅速：
2）、化学合成多肽以其生物药的特性，化学药的发展显示出了技术壁垒高，利润率高的特点，颇有生物仿制
药的风范。
3）、走在化学合成多肽药物仿制前沿的——翰宇药业
    a、公司在化学合成多肽药物领域，不是最大的，但是走的最快的企业，
    b、产品布局丰富，仿制脚步快：目前有 1 个首仿产品特利加压素上市、2 个首仿产品卡贝缩宫素、爱啡肽申请生产批件,分别定位于市场空间广阔的生殖领域和心血管病，均有望成为公司的重磅品种；胸腺法新申请生产批件，普兰林肽申请临床批件；同时还有多个药物在布局。今明两年至少会有 5 种新品上市
    c、公司计划进入内分泌领域，利拉鲁肽可能成为仿制的品种；心脑血管领域比伐卢定正在国外申报；妇科领域阿托西班正在研发；神经系统领域及消化道领域都有产品可以考虑仿制，未来发展空间很大。
    d、、期待公司自建的学术营销销售团队可以成功：公司新产品特利加压素和爱啡肽，以及未来布局的产品都有一个特点——原研药在国内做的销售工作并不好，没有原研厂家的学术营销铺路，公司自建的学术营销队伍就非常重要。公司目前自建的学术营销队伍正在成长，
    公司固相化学合成多肽技术成熟，布局化学合成多肽药物的方向明确，步伐快，产品梯队非常丰富，未来自建销售队伍成熟后，凭借丰富的产品梯队，公司有望呈现长期持续的高速成长，抓住多肽药物行业高速成长的机遇
涉及单抗、长效重组蛋白药物上市公司一览表
涉及单抗布局公司
公司        布局产品          国外同类产品             治疗领域              进度
中信国健   肿瘤坏死因子受体抗    依那西普(安进)       类风湿性关节炎、强制性脊      2006 年获
           体融合蛋白                                 柱炎等                        批上市
           重组抗 CD25 人源化    达利珠(罗氏)         预防器官移植后急性排异反      2011 年获
           单克隆抗体                                 应                            批上市
           重组抗 HER2 人源化    曲妥珠单抗(罗氏/基   治疗 HER2 高表达的转移性      报生产批件
           单克隆抗体            因泰克)              乳腺癌
           重组抗 CD20 人鼠嵌   利妥昔单抗(罗氏/基    B 细胞非霍奇金淋巴瘤          临床试验
           合单克隆抗体         因泰克)        
海正药业   肿瘤坏死因子受体抗   依那西普(安进)        类风湿性关节炎、强制性脊      报生产批件
           体融合蛋白                                 柱炎等
一致药业   重组抗 HER2 人源化   曲妥珠单抗(罗氏/基    治疗 HER2 高表达的转移性
           单克隆抗体           因泰克)               乳腺癌                        取得临床批件
涉及长效重组蛋白药物上市公司:
公司              布局产品                            治疗领域                 进度
长春高新        PEG 化重组人生长激素               生长激素缺乏的矮小症等               申报生产
通化东宝/厦门   Y 型 PEG 化人粒细胞集落刺激因子    化疗、HIV 等引起的中性粒细胞减少症   临床试验
特宝            Y 型 PEG 化促红细胞生成素          化疗等引起的肾性贫血                 申请临床
                Y 型 PEG 化重组人干扰素 α2a        抗病毒：如乙肝、丙肝、肿瘤等         临床试验
                Y 型 PEG 化重组人干扰素 α2b        抗病毒：如乙肝、丙肝、肿瘤等         临床试验
                Y 型 PEG 化重组人生长激素          生长激素缺乏的矮小症等               临床试验
安科生物        PEG 化重组人生长激素               生长激素缺乏的矮小症等               申请临床
双鹭药业        PEG 化人粒细胞集落刺激因子         化疗、HIV 等引起的中性粒细胞减少症   临床试验

勇儿马甲

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勇儿马甲

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广博

多谢与之分享！

李阳洋

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智者为王

取长补短，感谢楼主分享！

智者为王

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