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有投资者向岳阳兴长(000819)询问，公司是一个石化企业怎么有能力生产胃病幽门螺杆菌疫苗？胃里本来有幽门螺杆菌的人能打这个疫苗吗？什么时候能打上贵公司生产的这个疫苗还要等多久？ 岳阳兴长回应，作为石化企业，公司缺乏生物制药方面的运作经验及人才，为此，芜湖康卫于2009年引进了战略投资者并由其主导疫苗产业化。芜湖康卫胃病疫苗主要是预防作用，未做治疗性方面的临床试验；芜湖康卫原来预期能够获得药品批准文号，继而申请GMP认证、进入生产阶段，但目前获得的审批结论为“批准临床”；芜湖康卫预期获得生产批件(即获得药品批准文号)，实际获得的是临床批件，与预期存在巨大差异。
岳阳兴长介绍，根据审批件精神，芜湖康卫需按照现行法规、程序、规范及注册标准等重新补充研究，并进行临床试验后重新申报生产批件。芜湖康卫尚需与国家食药监总局专业部门充分沟通后才能确定后续具体操作方案，且需后续操作方案实施完毕并达到预期结果后，才能重新申报生产批件。因此，胃病疫苗投产还需要经过相当复杂的过程，时间存在重大不确定性。
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发表于 2017-2-7 14:04
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