日前，天士力（600535）发布公告表示，公司独家产品复方丹参滴丸为申报美国FDA，在美国新药上市批准进行的全球多中心随机双盲大样本Ⅲ期临床试验已形成《临床试验顶层分析总结报告》。报告结论为，美国FDA三期多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验研究证明：复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛安全有效。对比安慰剂对照组和三七冰片拆方组具有显著统计学意义（P <0.05）。复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛的临床价值通过美国FDA三期临床试验再次得到证实。
本次临床试验结果主要包括：1、复方丹参滴丸组可显著增加稳定性心绞痛患者最大运动耐受时间TED（TED，Total Exercise Duration），其作用显著优于安慰剂对照组和三七冰片拆方组，具有显著统计学意义（P <0.05）。2、复方丹参滴丸组对多种类型心电图异常的较严重稳定性心绞痛病人的治疗效果也显著优于安慰剂组对照组及三七冰片拆方组（p<0.05）。3、复方丹参滴丸组对比安慰剂组可减少二周内硝酸甘油使用量约25%，同时可显著降低二周内心绞痛发作次数27%。4、整个试验期间没有发生任何与实验方案或复方丹参滴丸相关的严重不良事件。与FDA二期临床试验的安全性结果相一致，再次证明了复方丹参滴丸的临床安全性。
公告显示，复方丹参滴丸美国FDA国际多中心Ⅲ期临床试验项目在美国、加拿大、俄罗斯、乌克兰、格鲁吉亚、白俄罗斯、墨西哥、巴西及中国台湾9个国家/地区的127个临床中心展开，于2016年3月完成临床工作，后进入COV (临床中心关闭访查)、数据库锁定阶段，随后开展研究数据的顶层分析工作，并于近日完成了《报告》。 美国2012年慢性心绞痛病人约820万人，占该国人口总数的2.6%，且每年新增确诊病人约56.5万人。复方丹参滴丸经过近20年面向美国FDA新药申报而进行的研究工作，经受严格临床试验的考验，是全球首例完成美国FDAⅢ期随机、双盲、国际多中心大规模临床试验的复方中药制剂。目前美国慢性心绞痛市场均为化学药产品，无同类产品可比较。
天士力表示，公司旨在全面推动中药现代化国际化，建立大健康产业。而完成三期临床试验后，即可申报新药药物批准上市。通过美国FDA天士力创建了中药现代化国际化发展模式、搭建了一个中药新药研发的平台、国际化新药研究创新之路径、建立一套标准体系，明确中药有效组分和作用机理，达到中药的有效物质基础、质量评价、临床疗效的一致性。通过国际化引领现代中药的创新研发、标准提升、智能制造，实现企业转型升级。
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发表于 2016-12-25 21:29
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