结核病诊断市场迎机遇 大量资金投向防控领域

天山花开

　　9月6日，国际医药巨头Danaher以40亿美元收购美国分子诊断产品供应商Cepheid，高达53%的溢价率引起医药界广泛关注。作为分子诊断高端设备，GeneXpert MTB/RIF结核病诊断系统是Cepheid的主打产品，其卓越的检测效果成为全球最受认可的结核病检测系统。业内人士分析，国际医药巨头Danaher对Cepheid的高溢价收购行为也表现出对结核病诊断市场持续增长的信心。

　　大量资金投向防控领域

　　根据世界卫生组织（WHO）2015年公布数据，目前全球有近20亿人已感染结合分支杆菌，约有10%感染者会发展成为结核病患者。2014年全球有960万人新确诊为结核病，高达150万人死于该疾病，结核病依然是世界上单种病原引起死亡最多的传染病，比2014年艾滋病死亡120万人还多30万人。为应对结核病蔓延，全球每年持续投入大量资金用于新型诊断工具、疫苗等结核病防控领域的研究与推广。

　　结核病是由结核杆菌侵入人体所引起，具有高传染性，每一个结核病人平均会感染10人到15人。正因如此，印度、印尼、巴基斯坦等人口大国是结核病高发国家，而中国仍是世界结核病第三大高发国，发病人数约占全球总发病数的十分之一。

　　目前，我国国内发病率最高的省份集中在新疆、西藏等医疗欠发达地区，发病率达到430人/每十万人；而发病数最高的省份则集中于广东、河南、四川等流动人口大省。广东省卫生和计生委网站公布的数据显示，2016年前7个月广东发病数60864例、死亡47例，而去年的发病总数是81498例、死亡数109例。

　　2016年1月至7月的发病数约占去年全年发病数的75%，呈现出疫情反弹隐患。在我国人口多、流动性大的国情下，结核病防控难度很大，其中最大挑战之一就是缺乏精准有效的病原学实验室诊断方法。在世卫组织、盖茨基金会支持下，过去几年中有一定数量的GeneXpert MTB/RIF进入国内，但因价格高昂、样本提取等因素制约，该产品没有在国内获得广泛市场认同。

　　新型诊断技术获推广

　　除GeneXpert MTB/RIF所采用的特殊PCR法外，目前国内结核诊断市场上还存在多种替代性方法，如γ-干扰素释放分析（IGRA）、qPCR分析、恒温扩增技术等。基于不同方法所开发的产品也有各自的优劣之处，如IGRA灵敏度与特异性高，但无法分辨潜伏感染与活动性结核，qPCR分析不易受卡介苗及其他非结核分支杆菌影响，但技术复杂，容易出现假阳误诊。

　　在不同方法对比中，恒温扩增技术以其高灵敏度、高特异性、操作简单、检测时间短等特点，表现出对于基层结核病快速诊断的优异性，受到国家疾控机构重点关注。国家卫计委疾病局在2015年向全国县区级以上的疾控系统及各大医院推荐使用的结核病新诊断技术中，恒温扩增技术支持的诊断产品位居首位。在基于恒温扩增技术进行新型结核病诊断技术研发企业中，迪澳生物在国家“十二五”传染病重大专项课题首席科学家黄曦教授带领下，紧密结合我国结核病临床诊断需求，建立起“产研用”三位一体的研发与营销体系，将公司产业化平台、疾控体系与临床应用单位有机整合，在大批量临床验证数据基础上，不断对产品进行优化。该团队自主研发的首个产品DeFast.TB结合分支杆菌复合群恒温扩增荧光检测系统后已进入全国将近90家终端单位，获得高度评价，2016年公司销售额大幅攀升。

　　为与国际产品竞争，迪澳生物自主研发的结核免疫诊断产品SPOTest已完成临床试验，进入CFDA注册程序。更令人期待的是，其具备国际领先水平的TNF-α产品也已开始进入临床验证，将有效解决菌阴性结核病患者无方法诊断这一世界性难题。据了解，结核病临床诊断中，菌阴性患者占所有结核病患者70%左右，但目前任何诊断方法无法筛查出，如不及时接受治疗，则一年到三年内有50%会转为菌阳性患者，成为结核病传染源。此项新产品正是针对该类患者所研发，将彻底提高菌阴性结核患者临床病原学诊断精确度。

　　业内人士分析，此次国际医药巨头Danaher对于Cepheid高溢价收购，凸显全球结核病诊断市场巨大空间。而作为全球市场主要组成部分，中国结核病防控工作任重道远。国内细分领域科技企业通过继续深入结核病防控技术研发与推广工作，有望成为本土Cepheid。

月茶艺

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