仿制药一致性评价提速市场集中度有望提升】

junvyblues · 发表于 2017-5-24 05:02

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　　日前，国家食品药品监督管理总局官网发布了《仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则》等4个指导原则，进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价申请要求，内容包括药学研究情况（处方与工艺研究、样品试制、体外评价等）、生产现场（处方、生产工艺、生产条件、质量标准）、临床试验数据（生物等效性试验和临床有效性试验数据）和有因检查，确保一致性评价申请资料的真实性、一致性和数据可靠性。
　　业内表示， 4月份CFDA已发布了仿制药一致性评价品种分类指导意见，相关文件陆续公布意味着一致性评价进一步加速落地。一致性评价对化学仿制药行业是一次洗牌的过程，长期来看有利于行业健康发展，最终结果很有可能是一个品种剩下3-4家质量有保证的企业生产，市场集中度提升，利好高品质仿制药。

qingfeng958 · 发表于 2017-5-24 05:45

谢谢分享。

junvyblues · 发表于 2017-5-24 05:59

谢谢楼主辛苦了

西南的狼 · 发表于 2017-5-24 06:12

　　业内表示， 4月份CFDA已发布了仿制药一致性评价品种分类指导意见，相关文件陆续公布意味着一致性评价进一步加速落地。一致性评价对化学仿制药行业是一次洗牌的过程，长期来看有利于行业健康发展，最终结果很有可能是一个品种剩下3-4家质量有保证的企业生产，市场集中度提升，利好高品质仿制药。

哈哈狗 · 发表于 2017-5-24 06:15

谢谢楼主分享！

mmm999 · 发表于 2017-5-24 06:24

谢谢分享信息，学习

aaa1392 · 发表于 2017-5-24 09:21

谢谢楼主的分享

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仿制药一致性评价提速市场集中度有望提升】

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