体外诊断迎变革 六股暴涨引擎将启动 转载【1】

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医疗器械体外诊断迎变革 六股暴涨引擎将启动
2016年06月09日 20:15来源： 编辑：东方财富网

　体外诊断产业是伴随现代检验医学的发展而产生的，是生物产业的重要组成部分。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。目前全球医疗决策中约有三分之二是基于诊断信息做出的，但在诊断方面的支出只占医疗总支出的约 1%，进一步提升诊断技术和手段，增加诊断支出，可以为人类疾病预防、诊断、治疗提供更科学的决策依据，也是未来发展的重要方向。

　　从技术方面来看，未来生化诊断技术发展主要着重于原有检测项目产品品质的提高以及技术进步带来的新检测项目的开发。在原有检测项目产品品质的提高方面，溯源能力对于以开放系统为主的生化诊断领域尤为重要。开放系统经过溯源、室间质评或临床标本的比对，并建立相应的标准作业程序文件后，其检验结果的准确性和可比性将显著提升。在新检测项目的开发方面，由于胶乳增强免疫比浊和胶体金增强免疫技术的应用，全自动生化仪的检测灵敏度大幅提高，使得一些原本采用免疫检测的项目可以在全自动生化分析仪上检测。同时，一些新的技术，如治疗药物检测(TDM)、酶法和均相免疫分析等技术，开始使用生化诊断的方法。

　　从行业监管政策上看，国家关于体外诊断行业的法律法规和行业政策将逐步向国际惯例趋同。国家食品药品监督管理总局2007年以来出台的关于体外诊断试剂的系列管理办法，均充分体现了欧美发达国家关于体外诊断行业监管的普遍原则。国家监管部门自2014年中开始逐步加强对IVD行业的监管。陆续出台一系列相关政策和文件，从研发、生产、注册、临床、 流通、销售等各个环节加强监控，通过严苛的行业准入和运营要求，对IVD行业进行大范围的洗牌，以质量为核心的细分市场龙头厂家将受益于该政策的执行，国产品牌的市场份额将逐渐集中。

　　从产业政策上看，国家重视生物技术及其产业化的发展，包括体外诊断在内的生物产业因此获得政府全方位的政策扶持，国务院、发改委、科技部也在多个文件里谈及过体外诊断，包括《国家“十二五”科学和技术发展规划》、 《“十二五”生物技术发展规划》、《医疗器械科技“十二五”规划》。2015年9月，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，部署加快推进分级诊疗制度建设，形成科学有序就医格局，提高人民健康水平，进一步保障和改善民生。分级诊疗使得病人分流至基层医疗机构，进口品牌无力过度下沉，利好于国产品牌。在2016年3月颁布的《“十三五”规划纲要》第六十章推进健康中国建设中也提出要深化医药卫生体制改革，坚持预防为主的方针，建立健全基本医疗卫生制度，实现人人享有基本医疗卫生服务，推广全民健身，提高人民健康水平。这些国家产业政策的扶持为体外诊断产业的发展创造了良好外部环境，在产业形势整体向好的背景下，体外诊断行业也在产业发展浪潮中获益。

　　从企业发展策略上看，国际体外诊断行业巨头纷纷采取“试剂+仪器”一体化的发展模式，如Siemens(西门子)、Roche(罗氏)、Beckman(贝克曼)等。国内体外诊断行业龙头之一的科华生物，也从单纯的诊断试剂的生产商逐步发展为集试剂、仪器于一体，并能提供医疗诊断相关领域多种产品的全能型公司。因此，仪器与试剂的一体化是体外诊断行业发展的必然趋势。

　　诚益通：持续稳业务增长 积极外延布局?
　　诚益通 300430

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　　研究机构：长城证券分析师：曲小溪撰写日期：2016-03-30

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　　我们预测公司2016-2018年公司归属母公司的净利润分别为0.65亿、0.73亿和0.81亿，对应的EPS分别是0.67元、0.75元和0.83元。公司是医药、生物工业自动化控制系统整体解决方案提供商，公司作为行业内领先企业所拥有的技术实力和大量优质客户资源，所处医药工业的整体产业升级机遇将持续推动公司未来两年的业绩增长，维持“推荐”评级。

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　　2015年度盈利水平略微上升。2015年公司实现营业收入34,449.57万元，同比增加了7.83%；营业利润5,629.46万元，同比减少了3.96%；归属于上市公司股东的净利润5,359.25万元，同比增加了2.91%。营业收入的主要来源为控制系统，其占比为67.21%。

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　　公司综合毛利率34.81%，期间财务费用变化较大。公司2015年综合毛利率为34.81%，较上年同期下滑1.61%。分产品看，控制系统和产品销售的毛利率分别为34.75%和30.46%。公司2015年销售费用、管理费用和财务费用较上年同期相比同比增减9.63%、12.95%和-109.98%，财务费用的大幅减少主要系归还银行借款导致贷款利息减少所致。

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　　公司技术和客户优势明显，加强市场开拓力度。公司具有数十项自主研发的专利及非专利核心技术，具备执行器、控制器等自动化控制系统关键产品的自主设计、研发和加工能力，以自主研发的核心技术和自主生产的关键设备及组件为依托，面向大中型制药、生物企业，提供个性化的自动化控制系统产品及整体解决方案。公司的专业壁垒性较高，截至2015年12月31日，公司获得已授权的实用新型专利55项，已授权的发明专利5项。公司产品和服务大部分属于非标准化产品及个性化服务，相比一般行业，客户往往更看重品牌的知名度。公司产品及服务遍及东北、华北、西北、华东、西南等各个区域，积累了大量优质的客户资源，如海正医药、健康元、伊品生物、东阳光、广济药业、联邦制药及科伦药业等，公司2015年取得北京市著名商标评定。此外，公司注重开拓市场，提高市场占有率，围绕客户提供个性化、定制化产品和服务，应对客户技术进步和产品更新的要求，不断满足客户对产品的期望。

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　　全部募投项目今年底完成，业绩提升可预期。公司2015年度募集资金项目投入金额合计21,950.25万元，均系直接投入承诺投资项目，包括医药及生物工程自动化控制系统产业化项目、研发中心建设项目和补充流动资金。全部募投项目预计2016年年底达到预定可使用状态，公司业绩有望进一步提升。

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　　积极并购新标的，外延布局推进中。公司拟以非公开发行股票和支付现金的方式购买北京博日鸿科技发展有限公司和广州龙之杰科技有限公司100%的股权。博日鸿科技主要从事研发、生产、销售包装设备，为客户提供个性化包装问题解决方案。龙之杰科技主要从事开发、生产及销售康复理疗及中医诊疗设备，是中国领先的高科技康复医疗设备研发制造厂商和康复专项解决方案供应商。公司此次并购将进一步推进工业4.0布局，增加公司业务的协同效应。

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　　风险提示：宏观经济增长减缓，下游需求不达预期。

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　　瑞康医药：当前价位面临重大投资机会 2016上半年净利润增速预计110%~160%

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　　瑞康医药 002589

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　　研究机构：申万宏源分析师：罗佳荣撰写日期：2016-05-04

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　　一季度扣非后净利润增长78.3%，上半年净利润增速预计110%~160%。公司一季度实现收入32.4亿，增长47.7%，净利润8546万，增长67.6%，扣非后净利润8512万，增长78.3%，EPS0.15元，符合预期。公司坚决推行对全国器械推广与配送网络的整合，一季度逐步将省外器械公司并表，是收入与净利润增长提速的核心原因。公司预告2016上半年净利润增速110%~160%，我们测算，单季度将实现净利润1.3亿~1.8亿，单季度净利润增速151%~250%。

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　　一季度毛利率同比大幅提升3.5个百分点，核心是器械业务盈利能力更强。公司一季度毛利率11.9%，同比提升3.5个百分点，主要是器械业务占比提升，盈利能力更强，我们预计公司毛利率在未来仍将持续走高。销售费用率4.3%，同比提升2.1个百分点，销售费用率提升的原因是器械业务占比提升，器械业务模式涵盖推广和配送两部分。一季度经营性现金流-7.9亿，主要是应收账款增长较快，我们认为，这与行业惯例相符，商业公司一般年末会加大对于应收账款的催讨，一季度重新放账期，现金回款会相对较弱。

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　　政府加强对医药流通渠道整顿，公司器械全国化迎来重大战略机遇。2016年政府加强对医药流通渠道整顿，包括在全国八省试点推行两票制，药监局与税务局联网等，由于历史原因，中国器械渠道商有数万家，随着政策收紧，很大一部分渠道商面临出局风险，为公司整合器械全国渠道提供了重大战略机遇。对于中小器械渠道商，选择与拥有资金优势、合规管理优势、品牌优势的大型企业合作是在当前形势下的最佳选择。

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　　山东省内器械业务模式成熟，具备极强的省外扩张能力。公司从2012年战略进军器械业务，2012~2015年山东省内分别实现收入0.29亿、2.4亿、5.4亿、8.8亿，我们预计2016年山东省内器械业务有望实现收入增长60%~80%。公司在山东省内摸索出一套成熟的器械业务的管理模式，未来将把山东管理模式向省外公司输出，为被整合企业提供资金支持、产品代理权支持、医院资源支持等。我们认为，公司器械业务具备极强的省外扩张能力，有能力帮助被并购企业迅速做大做强。

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　　打造器械领域的“国控控股”与“康哲药业”，当前价位仍面临重大投资机会。我们认为，公司起于2015年的器械全国化布局将打造器械领域的“国药控股”与“康哲药业”，市场对于瑞康器械全国化的商业模式、战略机遇、潜在价值仍不充分，我们认为当前价位仍面临重大投资机会。考虑定增摊薄后，我们维持2016-2018年每股收益0.86元、1.34元、1.92元，同比增长148%、56%、43%，对应预测市盈率分别为38倍、24倍、17倍，维持买入评级。

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　　宝莱特：血透业务增长迅速 关注全产业链布局

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　　宝莱特 300246

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　　研究机构：长江证券分析师：刘舒畅撰写日期：2016-04-26

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　　事件描述

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　　公司公布2015年年报，实现营业收入3.80亿，同比增长31.67%；净利润2392万，下降29.24%；扣非净利润1641万，同比下降48.94%。EPS为0.16元。利润分配预案为10派0.50元(含税).

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　　公布2016年一季报，实现收入1.31亿，增长75.58%；净利润1410万，增长113.92%；扣非净利润1333万，增长107.26%。EPS为0.0965元。

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　　事件评论

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　　肾病医疗增长迅速，健康监测收入下滑：肾病医疗收入2.00亿，同比增长96%。各条产品线增长迅速，血液透析液/透析粉销量890万人份，增长67%；血液透析机及配件193台，增长522%；血透管路62万套，增长231%。公司在2015年5月和9月分别与业内资深人士合作成立了两家渠道商，到年底合计实现了约6000万销售额，成为血透产品销量增长的重要来源。但由于新进入者众多，导致血透产品价格下降，毛利率从39.10%下降到34.57%。健康监测收入1.77亿，同比下降3.7%。毛利率下降3.34个百分点至44.46%，主要由于汇率和欧债危机的影响，海外销售不及预期。

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　　期间费用率平稳，资产减值损失增加：销售费用率18%，与上期持平，管理费用率12%，下降2个百分点，财务费用率-1%，与上期持平。资产减值损失约1200万，占营业收入的3%，主要由于计提重庆多泰的商誉减值损失和坏账损失的增加。？2016年一季度健康监测业务回暖，肾病医疗维持高速增长：报告期内公司针对国内国际业务进行调整，取得成效，健康监测业务实现收入4800万，同比增长约33%。肾病医疗板块实现收入约8200万，同比增长100%以上，主要由于2015年下半年新设立的两家渠道商业务高速增长，合计实现收入约4500万。原有血透耗材产品收入3300万，同比增长29%。

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　　“血透产品+渠道+医疗服务”全产业链深度布局肾科医疗领域：公司血透产品齐全，目前已有了透析机、透析针、透析管路的注册证，透析器即将进入临床试验，预计1-2年内能完成申报工作。公司计划2016年完成血透机投放+销售500台的目标。积极扩展销售渠道，报告期内与业内资深人士合作成立了申宝和宝瑞，借助合伙人的资源，迅速抢占当地市场，该种模式有望在全国复制，公司计划2016年完成一家以上血透渠道商合作的谈判工作，有望在年内实现收入。在血透服务方面，公司重点布局肾科医院，同时兼顾院中院和血透中心的合作模式。2016年计划建成1~2家以血透为主的肾病样板医院，建立5家以上的“院中院”模式的血透中心，完成10家以上的血透中心投放。公司在上游产品、中游销售和下游服务全面布局，提高在行业内的竞争力，有望成为国内血透行业龙头。

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　　上调至“增持”评级：预计2016年、2017年、2018年EPS分别为0.43元、0.55元、0.69元，对应当前股价的PE分别为66x、52x、41x。短期估值较高，考虑到血透业务高速增长；肾病医疗全产业链布局全面，有望成为国内血透龙头，上调至“增持”评级。

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　　风险提示：渠道和肾科医院布局速度低于预期。

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　　科华生物：一季度首次恢复性增长 半年报预期更佳

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　　科华生物 002022

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　　研究机构：申万宏源分析师：杜舟撰写日期：2016-05-04

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　　一季度收入增长14.25%，刨除股权转让收益口径预计H1增长7.9%-44%。一季度实现收入3.42亿，增长14.25%，归母净利润5587万，增长10.53%，扣非净利润5132万，增长5.23%，EPS0.11元，符合预期。公司营业收入自2015年二季度开始同比持续下滑，此2016年一季度首次恢复增长，2016年公司收入和业绩增长将有望持续得到改善。公司预计上半年归母净利润约1.125亿元至1.5亿元，同比增长-10%-20%；去年同期公司出售科华检验(真空采血)公司股权取得一次性转让收益2072万元，今年同期无可预见的股权转让收益，刨除科华检验股权收益因素，则预期2016上半年归母净利润增速为7.9%-44%。

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　　核酸血筛与生化试剂率先引领恢复性快速增长。(1)公司一季度生化试剂业务收入增长18%，公司充分“仪器+试剂”模式优势，在已布局生化仪器的区域，加大试剂推广放量。(2)分子诊断试剂业务包括临床PCR与核酸血筛，一季度同比增长206%，其中核酸血筛业务自2015年末招标情况良好，一季度开始放量。(3)HIV金标检测试纸出口业务，公司已完成WHO对该产品工艺变更的现场审查和技术文档审核，正在等待最终审核结果，国际业务有望逐步恢复。(4)一季度公司累计获得12项体外诊断试剂注册证书，其中化学发光产品取得7项注册证书，截止期末，化学发光产品已经累计获得26项注册证，截止年底有望取得40项注册。

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　　(5)去年以来公司在大股东方源资本的协助下，收购意大利TGS公司100%股权以及ALTERGONITALIA公司诊断业务资产，与康圣环球、美国生物检测设备公司BDI等合作，业务在全球范围内持续布局，看好长期发展空间。

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　　期间费用率提升2.64%，毛利率下降0.5个百分点。一季度公司毛利率37.23%，下降0.5个百分点。期间费用率20.14%，提升2.64个百分点，其中销售费用13.56%，提升2.98个百分点，管理费用7.02%，下降0.45个百分点，财务费用-0.43%提升0.11个百分点，每股经营性现金流-0.04元，下降128.36%，主要由于代理希森美康试剂和仪器而垫付备货款。

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　　IVD龙头白马，维持增持评级。公司作为我国IVD龙头企业，受益于国家诊断试剂行业的增长和进口替代，巩固国内龙头地位并不断拓展海外市场；公司内生产品结构不断丰富升级，化学发光、分子诊断以及POCT持续开发新产品；大股东方源资本的资源及资本运作能力有望带来公司实现突破性外延扩张。我们维持16-18年预测EPS0.47元、0.59元、0.74元，增长15%、23%、27%，对应预测市盈率42倍、34倍、27倍；维持增持评级。

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