国家药监局：优化已在境内上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请

ySDqaK

国家药监局：优化已在境内上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请

[color=var(--fontColorLabel)]2024-04-23 16:19
来源: 财联社

财联社4月23日电，国家药监局发布关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告。其中提出：一、 已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。二、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，可提交境外生产药品的原注册申报资料，并提交转移至境内生产的相关研究资料，以支持其药品上市注册申请。具体申报资料要求由国家药监局药品审评中心另行制定发布。三、对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围。